Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15/05/2016. Vậy Nghị định này quy định nội dung gì? Hãy cùng Luật Sư X tìm hiểu ngay sau đây.

Tình trạng pháp lý

Số hiệu:	36/2016/NĐ-CP	Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ	Người ký:	Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:	15/05/2016	Ngày hiệu lực:	01/07/2016
Ngày công báo:	11/07/2016	Số công báo:	Từ số 469 đến số 470
Tình trạng:	Còn hiệu lực

Tóm tắt nội dung

Phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm; và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C có trung bình cao; loại D có mức độ rủi ro cao.

Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện:

• Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp; có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
• Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

Nghị định còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế; hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.

Nghị định còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.

Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện như sau:

• Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
• Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế.

Mời bạn đọc tham khảo: Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ karaoke

Xem trước và tải xuống

Câu hỏi thường gặp

Thông tin liên hệ Luật Sư X

Nghị định 36/2016/NĐ-CP