Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế như thế nào?

Nhập khẩu có thể hiểu đơn giản là việc mau lại các sản phẩm hàng hóa của các nước khác. Tuy nhiên, việc nhập khẩu cũng phải tuân thủ các quy định của pháp luật, phải theo trình tự, thủ tục và phải có giấy phép. Sau đây, hãy cùng Luật sư X tìm hiểu về vấn đề “Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế” qua bài viết sau đây nhé!

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam một trong số những vấn đề mà bạn cần lưu ý là về sản phẩm mình nhập có hay không phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Bộ Y Tế ( bất kể là nhập theo hình thức cá nhân – chuyển phát nhanh hay nhập theo doanh nghiệp – chính ngạch). Nếu mặt hàng mà bạn dự định nhập nằm trong danh mục hàng hóa cần giấy phép thì bắt buộc bạn phải làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được các hoạt động của mặt hàng này vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?

Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:

– Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.

– Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam  để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D.

>>Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

>>Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế ( Tiến đó là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu).

– Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.

PHỤ LỤC SỐ I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng
Thiết bị chẩn đoán
1.	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.12.009022.13.009022.14.00
2.	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.13.00
3.	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.12.00
4.	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.19.00
5.	Hệ thống Cyclotron	9022.90.90
6.	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.12.00
7.	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.50.00
8.	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	9018.11.009018.19.00
9.	Máy đo điện võng mạc	9018.50.00
10.	Máy đo độ loãng xương	9018.12.009022.14.00
11.	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.50.00
12.	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.12.00
13.	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	9018.19.00
14.	Máy phân tích sinh hóa	9027.80.30
15.	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.80.30
16.	Máy phân tích huyết học	9027.80.30
17.	Máy đo đông máu	9027.80.30
18.	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.80.30
19.	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.80.30
20.	Máy phân tích nhóm máu	9027.80.30
21.	Máy chiết tách tế bào	9027.80.30
22.	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.80.30
23.	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.80.30
24.	Máy phân tích miễn dịch	9027.80.30
25.	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.20.003822.00.103822.00.203822.00.90
Thiết bị điều trị
26.	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.14.00
27.	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.90.90
28.	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29.	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.19.00
30.	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.31.90
31.	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.90.30
32.	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.80.00
33.	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.90.30
34.	Máy tim phổi nhân tạo	9018.90.30
35.	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.90.30
36.	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.90.30
37.	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.90.30
38.	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.90.30
39.	Máy giúp thở	9019.20.00
40.	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.90.30
41.	Buồng ôxy cao áp	9019.20.00
42.	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	9018.90.30
43.	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.12.00
44.	Thiết bị lọc máu	9018.90.30
45.	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.50.00
46.	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.90.10
47.	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.50.00
48.	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.213006.403006.10
49.	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (30/2015/TT-BYT) ( Cấp mới/ cấp lần đầu)

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
2. Chờ phản hồi của Vụ
3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: 

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
• Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia 

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

1. Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
2. Nộp hồ sơ hải quan
3. Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: 

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

• Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế

Mời bạn xem thêm bài viết

• Thủ tục nhập khẩu trở lại
• Mẫu Danh mục xuất bản phẩm nhập khẩu không kinh doanh
• Thủ tục nhập khẩu sách không kinh doanh
• Thuế nhập khẩu đồng hồ đeo tay
• Các trường hợp được hoàn thuế nhập khẩu

Thông tin liên hệ Luật sư X

Trên đây là tư vấn của Luật Sư X về vấn đề “Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế”. Chúng tôi hy vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống.

Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến quy định soạn thảo mẫu đơn xin tạm ngừng kinh doanh; thủ tục giải thể công ty cổ phần; cách tra số mã số thuế cá nhân; hợp pháp hóa lãnh sự Hà Nội; giấy khai sinh sau khi đổi tên; hoặc muốn sử dụng dịch vụ tạm ngừng kinh doanh, thủ tục xin hợp pháp hóa lãnh sự của chúng tôi; mời quý khách hàng liên hệ đến hotline để được tiếp nhận.

Liên hệ hotline: 0833.102.102.

Facebook: www.facebook.com/luatsux
Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux

Câu hỏi thường gặp