Trong tình hình dịch covid-19 đang có những diễn biến phức tạp; việc đòi hỏi có vắc xin để điều trị là việc làm rất cần thiết. Do đó mà Bộ y tế đã ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT để quy định về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành. Hãy cùng với Luật sư X tìm hiểu rõ hơn các nội dung.
Thuộc tính pháp lý
| Số hiệu: | 11/2021/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 19/08/2021 | Ngày hiệu lực: | 19/08/2021 |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực đến: 31/12/2022 |
Nội dung chính Thông tư 11/2021/TT-BYT
Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid – 19 trong trường hợp cấp bách:
- Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
- Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin.
- Trường hợp được miễn một; một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng; vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu:
Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ; tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.
Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
- Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;
- Cơ sở đăng ký; cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;
- Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Xem trước nội dung và tải xuống Thông tư 11/2021/TT-BYT
Loading…
Reload document 
Open in new tab Mời bạn đọc xem thêm
- Những loại vắc xin phòng Covid-19 được cấp phép tại Việt Nam
- Quyết định 3802/2021/QĐ-BYT về Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19
Thông tin liên hệ Luật sư X
Trên đây là tư vấn của Luật sư X; chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn; giúp đỡ khi có nhu cầu tư vấn về các vấn đề liên quan của luật sư X; hãy liên hệ: 0833 102 102
Câu hỏi thường gặp
Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ; chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một; một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.
Vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nghiên cứu, phát triển bảo đảm chất lượng; an toàn, hiệu quả và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ; chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số; toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.
Vắc xin chuyển giao công nghệ là vắc xin được sản xuất bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin trong đó một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin được ứng dụng công nghệ sản xuất nhận chuyển giao từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên
