Thông tư 10/2020/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành vào ngày 11/06/2020. Vậy nội dung chính của Thông tư này gồm những gì? Hãy cùng Luật Sư X tìm hiểu ngay sau đây.
Tình trạng pháp lý
| Số hiệu: | 10/2020/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
| Ngày ban hành: | 11/06/2020 | Ngày hiệu lực: | 10/08/2020 |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Có thể bạn quan tâm: Xác nhận tình trạng hôn nhân, xác nhận tình trạng độc thân
Nội dung đáng chú ý của Thông tư
Thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học trong 10 ngày
Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.
Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020.
Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Xem trước và tải xuống
Loading…
Reload document 
Open in new tab Mời bạn đọc xem thêm: Dịch vụ trích lục giấy khai sinh
Câu hỏi thường gặp
Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.
Thông tin liên hệ Luật Sư X
Trên đây là tư vấn của Luật sư X về nội dung Thông tư 10/2020/TT-BYT. Chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống.
Nếu có thắc mắc và cần nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ của luật sư X; hãy liên hệ 0833 102 102
