Xin chào Luật sư. Tôi là Anh, tôi hiện tại là dược sĩ. Do hiểu biết pháp luật còn hạn chế nên tôi lên đây mong được luật sư giải đáp thắc mắc. Cụ thể đó là mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2022? Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược?Mong sớm nhận được phản hồi từ quý Luật sư.
Cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng đặt câu hỏi, dưới đây là phần giải đáp thắc mắc của Luật sư X :
Căn cứ pháp lý
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy được cấp cho các cơ sở kinh doanh đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật.
Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2022?
Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược?
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của Luật dược.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật dược 2016.
Các trường hợp cấp giấy kinh doanh dược?
– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.
– Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.
+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận
Hồ sơ để nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng kí kinh doanh.
-Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh trong trường hợp cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận nhưng bị thu hồi bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định Luật dược 2016.
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
-Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
– Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
-Hồ sơ đề nghị điều chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
-Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến Bộ Y Tế trong các trường hợp:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Và gửi đến Giám đốc sở y tế trong cá trường hợp:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Thông tin liên hệ
Trên đây là tư vấn của Luật sư X về vấn đề “Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2022?“. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến dịch vụ đăng ký xác nhận tình trạng hôn nhân; tạm ngừng kinh doanh chi nhánh; mẫu đơn xin giải thể công ty, trích lục hồ sơ nhà đất, của Luật sư , hãy liên hệ: : 0833102102
Có thể bạn quan tâm
- Quy định đầu tư vào khu công nghiệp, khu kinh tế, khu chế xuất.
- Những kinh nghiệm mua lại nhà ở xã hội cần lưu ý?
- Trường đại học có được thành lập doanh nghiệp không?
Các câu hỏi thường gặp
Căn cứ Điều 31 Luật Dược năm 2016 thì nghĩa vụ của người hành nghề dược được quy định như sau:
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật này.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.
Căn cứ Điều 36 Luật Dược năm 2016 thì việc cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;
c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ Điều 37 Luật Dược năm 2016 thì thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;
c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
