Xin chào Luật sư. Tôi là Hồng, tôi có đứa em là dược sĩ đang muốn kinh doanh dược. Do hiểu biết pháp luật còn hạn chế nên tôi lên đây mong được luật sư giải đáp thắc mắc. Cụ thể đó là lệ phí cho một lần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao nhiêu? Điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm là gì? Mong sớm nhận được phản hồi từ quý Luật sư.
Cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng đặt câu hỏi, dưới đây là phần giải đáp thắc mắc của Luật sư X :
Căn cứ pháp lý
Điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm là gì?
Kinh doanh dược phẩm có thể đăng ký dưới hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 01/2021/NĐ-CP. Điều kiện đăng ký hộ kinh doanh như sau:
- Công dân Việt Nam đủ 18 tuổi, có năng lực pháp luật và năng lực hành vi dân sự đầy đủ;
- Cá nhân thành lập và tham gia góp vốn thành lập hộ kinh doanh không được đồng thời là chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên hợp danh của công ty hợp danh trừ trường hợp được sự nhất trí của các thành viên hợp danh còn lại.
- Địa chỉ hộ kinh doanh đồng thời là địa điểm cho thuê trọ, thuộc đối tượng được cho thuê theo luật nhà ở và luật kinh doanh bất động sản.
Ngoài ra, việc kinh doanh dược phẩm có các quy định khắt khe:
(i) Có giấy phép đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp: Hộ gia đình, tổ chức, doanh nghiệp triển khai kinh doanh dược phẩm, dược liệu phải đăng ký kinh doanh với ngành nghề ghi nhận chi tiết hoạt động này.
(ii) Người quản lý doanh nghiệp, quản lý kinh doanh có năng lực phù hợp
- Theo quy định người quản lý doanh nghiệp không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
- Người quản lý kinh doanh, điều hành kinh doanh dược phẩm, dược liệu phải có chứng chỉ hành nghề tương ứng với công việc mình quản lý.
(iii) Dược phẩm, dược liệu đưa vào kinh doanh có chất lượng đúng quy định
Lệ phí cho một lần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao nhiêu?
Theo Khoản 7 Điều 3 Thông tư 85/2019/TT-BTC thì lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản lệ phí thuộc thẩm quyền của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh. Điểm g Khoản 2 Điều 5 Thông tư này quy định về căn cứ xác định mức thu phí và lệ phí như sau:
- Căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại địa phương nơi phát sinh hoạt động cung cấp dịch vụ, thu phí, lệ phí, Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định mức thu phí, lệ phí phù hợp.
Đối với các khoản lệ phí:
- Lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản thu khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã, giấy chứng nhận đăng ký liên hiệp hợp tác xã (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh của hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã).
Như vậy, căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại mỗi địa phương mà mức thu lệ phí đăng ký kinh doanh ở các địa phương là khác nhau, căn cứ vào quyết định của Hội đồng nhân dân tỉnh.
Kinh doanh dược phẩm có phải ngành nghề kinh doanh có điều kiện?
Theo quy định của Luật Đầu tư năm 2020 thì tại Phụ lục số IV, Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam trong năm 2021. Trong đó mục 181 quy định kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.
Như vậy, kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh
Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Thông tin liên hệ
Trên đây là tư vấn của Luật sư X về vấn đề “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp?“. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến dịch vụ đăng ký xác nhận tình trạng hôn nhân; tạm ngừng kinh doanh chi nhánh; mẫu đơn xin giải thể công ty, tờ khai xin trích lục hộ khẩu, của Luật sư , hãy liên hệ: : 0833102102
Có thể bạn quan tâm
- Thông tư 6/2020/TT-BYT quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược – mỹ phẩm
- Lệ phí thay đổi thông tin trên sổ đỏ là bao nhiêu?
- Chi phí sang tên sổ đỏ thừa kế mất bao nhiêu?
Các câu hỏi thường gặp
Ba trường hợp sau cần hoàn thiện các thủ tục để được cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu.
Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước đó rồi nhưng thay đổi loại hình của cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà phải làm thay đổi đều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
Cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp bởi Bộ Y Tế hoặc Sở Y Tế, cụ thể:
– Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược cho những cơ sở kinh doanh dược sau:
Cơ sở kinh doanh các dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở sản xuất thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho những cơ sở kinh doanh sau:
Cơ sở bán buôn thuốc, các nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.
Thời hạn giải quyết là 52 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
