Dược sĩ là một trong những ngành nghề của hệ thống y tế, dược sĩ sẽ thực hiện công tác chuyên môn về dược. Những người dược sĩ sẽ không chỉ đơn thuần là bán thuốc mà còn phối hợp với bác sĩ trong việc quản lý bệnh tật, theo dõi việc điều trị bằng thuốc của các bệnh nhân. Nhiều Dược sĩ hiện nay thường sẽ có xu hướng mở quầy thuốc tư nhân, vậy quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ là gì? Giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thế nào? Bạn đọc hãy cùng Luật sư X tìm hiểu về vấn đề này tại nội dung dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ
Hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ và cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Khi thành lập ngoài những điều kiện về chủ cơ sở, giấy phép hoạt động thì phải đảm bảo thêm các điều kiện như cơ sở vật chất, nhân sự… Và để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ cũng sẽ cần đáp ứng các yêu cầu nhất định, chi tiết:
Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
…
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
…
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở bán lẻ cần phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc của mình
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những nội dung gì?
Dược sĩ là nghề thuộc hệ thống y tế nhưng có chuyên môn nghiệp vụ về quản lý, theo dõi điều trị bằng thuốc. Gắn liền với ngành nghề này chính là chứng chỉ hành nghề dược, và để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cá nhân khi có nhu cầu sẽ chuẩn bị hồ sơ dể gửi đến cơ quan có thẩm quyền.
Tại Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
…
Theo đó, tùy từng trường hợp mà hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ khác nhau. Cá nhân có thể đối chiếu với quy định tại Điều 36 Luật Dược 2016 để xác định xem mình thuộc trường hợp nào, cụ thể dẫn chiếu đến Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
Ngoài ra, bạn đọc có thể xem thêm quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?
Khi đã xác định được xơ sở kinh doanh thuốc của mình thuộc trường hợp nào theo những phân tích nêu trên thì lúc này cá nhân, tổ chức yêu cầu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền để xin giấy này. Chi tiết nội dung này được quy định tại Luật Dược năm 2016, như sau:
Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thế nào?
Để quản lý việc kinh doanh, bán lẻ thuốc đạt hiệu quả, pháp luật có quy định về những nội dung liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chẳng hạn như về điều kiện cấp, trình tự thủ tục cấp và thời hạn giá trị của loại loại giấy chứng nhận này. Vậy giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thế nào?
Căn cứ theo Điều 41 Luật Dược 2016 quy định về việc quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
“Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
2. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;
c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.”
Như vậy, theo quy định nêu trên thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ không xác định thời hạn hay nói cách khác là có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 hoặc khi có vi phạm thì các cơ sở này vẫn có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Mời bạn xem thêm bài viết:
- Lệ phí cho một lần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao nhiêu?
- Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2022?
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp?
Khuyến nghị
Đội ngũ luật sư, luật gia cùng chuyên viên, chuyên gia tư vấn pháp lý với kinh nghiệm nhiều năm trong nghề, chúng tôi có cung cấp dịch vụ tư vấn luật dân sự Luật sư X với phương châm “Đưa luật sư đến ngay tầm tay bạn” chúng tôi đảm bảo với quý khách hàng sự UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – CHUYÊN NGHIỆP.
Thông tin liên hệ:
Vấn đề “Giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thế nào?” đã được chúng tôi cung cấp qua thông tin bài viết trên. Luật sư X luôn có sự hỗ trợ nhiệt tình từ các chuyên viên tư vấn pháp lý, quý khách hàng có vướng mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý về nhận làm sổ đỏ, vui lòng liên hệ đến hotline 0833102102. Chúng tôi sẽ giải quyết các khúc mắc của khách hàng, làm các dịch vụ một cách nhanh chóng, dễ dàng, thuận tiện.
Câu hỏi thường gặp:
– Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp; đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.
Sau khi đáp ứng đủ điều kiện; cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cơ quan nhà nước có thẩm quyền để được cấp Giấy chứng nhận theo quy định.
– Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án.
– Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
– Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.
– Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
