Xin chào Luật sư. Tôi là Nhung, tôi hiện tại là dược sĩ. Do hiểu biết pháp luật còn hạn chế nên tôi lên đây mong được luật sư giải đáp thắc mắc. Cụ thể đó là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp? Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? Mong sớm nhận được phản hồi từ quý Luật sư.
Cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng đặt câu hỏi, dưới đây là phần giải đáp thắc mắc của Luật sư X :
Căn cứ pháp lý
Kinh doanh dược là gì?
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Hoạt động kinh doanh dược gồm 05 hoạt động được quy định tại Khoản 1 Điều 32 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động tiêu thụ thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích sinh lời.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp?
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng được các điều kiện sau:
Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của pháp luật;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Thứ hai, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc:
– Bộ Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đối với:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đối với các cơ sở:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016.
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Cơ sở đề nghị cấp lần đầu; Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật dược 2016 bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi:
– Người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án;
– Không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Thông tin liên hệ
Trên đây là tư vấn của Luật sư X về vấn đề “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp?“. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến dịch vụ đăng ký xác nhận tình trạng hôn nhân; tạm ngừng kinh doanh chi nhánh; mẫu đơn xin giải thể công ty, trích lục hồ sơ địa chính, của Luật sư , hãy liên hệ: : 0833102102
Có thể bạn quan tâm
- Công chức có được làm giám đốc doanh nghiệp không?
- Những kinh nghiệm mua lại nhà ở xã hội cần lưu ý?
- Công chức nhà nước tự thành lập doanh nghiệp là vi phạm điều gì?
Các câu hỏi thường gặp
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính.
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, dược liệu là 20.000.000 đồng/cơ sở; bảo quản thuốc, dược liệu là 14.000.000 đồng/cơ sở; kiểm nghiệm thuốc là 14.000.000 đồng/cơ sở;…
Đối với các trường hợp Cấp giấy chứng nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thì mức phí thẩm định cụ thể là:
– Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.
– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.
– Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.
+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Tra cứu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay chính là việc tra cứu thông tin doanh nghiệp trên website Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp Tra cứu trên website của Tổng cục thuế với mã số thuế.
