Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Thuốc có vai trò quan trọng đối với sức khỏe con người, giúp trị bệnh, tăng đề kháng hoặc ngừa bệnh,… Tuy nhiên, để có thể lưu hành nguyên liệu làm thuốc không phải đơn giản mà phải làm thủ tục đăng ký theo quy định, tránh trường hợp những cá nhân, tổ chức không đủ điều kiện lưu hành nguyên liệu làm thuốc đưa vào thị trường những sản phẩm kém chất lượng làm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Vậy thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2023 ra sao? Để giải đáp câu hỏi trên mời bạn hãy cùng Luật sư X tìm hiểu qua bài viết sau nhé.

Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

• Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
• Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;
• Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016;
• Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.
• Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
• Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.
• Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
• Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
• Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
• Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định Luật Dược 2016;
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.
• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:
• Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
• Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hình thức đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
• Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
• Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016.
• Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.\

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành. Thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Để đăng ký cấp giấy lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2023 bạn cần chuẩn bị hồ sơ như sau:

Theo quy định tại Điều 32 Thông tư 08/2022/TT-BYT hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
   a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này;
   b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn nguyên liệu làm thuốc).
   Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
   a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này;
   b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư nêu rõ: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trình tự thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

Căn cứ theo quy định tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT thủ tục đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:

Bước 1: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký, Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

• Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
• Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị sẽ thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.
• Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:
• Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này;
• Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;
• Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
• Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Ngoài ra, đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Có thể bạn quan tâm:

• Thời gian khiếu nại nghĩa vụ quân sự
• Quy trình tuyển quân nghĩa vụ quân sự
• Công dân nam đủ bao nhiêu tuổi trở lên phải đăng ký nghĩa vụ quân sự?

Thông tin liên hệ

Vấn đề “Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc” đã được Luật sư X giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty Luật sư X chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng liên quan tới dịch vụ Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu bắc giang. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại. Chi tiết vui lòng liên hệ tới hotline: 0833102102

• FaceBook: www.facebook.com/luatsux
• Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
• Youtube: https://www.youtube.com/Luatsu

Câu hỏi thường gặp