Chào Luật sư X, tôi sản xuất kinh doanh dược liệu tại quận Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh đã 10 năm nhưng mới đây cơ sở sản xuất dược liệu của tôi bị cháy nghiêm trọng, hầu như không thể phục hồi lại hện trạng ban đầu nên phải chuyển sang cơ sản sản xuất mới. Trong khi pháp luật quy định trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu nên giờ tôi đang chuẩn bị làm thủ tục nhanh nhất có thể. Vậy thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu năm 2023 đucợ tiến hành như thế nào? Xin được tư vấn.
Chào bạn, cảm ơn câu hỏi của bạn. Để giải đáp câu hỏi trên mời bạn hãy cùng Luật sư X tìm hiểu qua bài viết sau nhé.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 21/2018/TT-BYT
- Thông tư 39/2021/TT-BYT
Một số lưu ý khi đăng ký xin giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu
– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu cần nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
– Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cho ngành dược liệu phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp.
- Số, ngày cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu đó.
- Tên sản phẩm, hàng hóa cụ thể của dược liệu được cấp CFS.
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa dược liệu được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.
Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Khoản 1, Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4, Khoản 5, Khoản 6, Khoản 7 Điều 31 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 28, Khoản 29 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:
- Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
- Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Trường hợp nào thay đổi cơ sở đăng ký không yêu cầu phải nộp hồ cho Cục Quản lý Y dược cổ truyền?
Khoản 8 Điều 31 Thông tư 21/2018/TT-BYT được bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền như sau:
- Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp nào ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu?
Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 31, Khoản 32 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:
- Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.
c) Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt
- Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
a) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.
b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.
Có thể bạn quan tâm:
- Thời gian khiếu nại nghĩa vụ quân sự
- Quy trình tuyển quân nghĩa vụ quân sự
- Công dân nam đủ bao nhiêu tuổi trở lên phải đăng ký nghĩa vụ quân sự?
Thông tin liên hệ
Vấn đề “Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu” đã được Luật sư X giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty Luật sư X chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng liên quan tới kết hôn với người nước ngoài… Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại. Chi tiết vui lòng liên hệ tới hotline: 0833102102
- FaceBook: www.facebook.com/luatsux
- Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
- Youtube: https://www.youtube.com/Luatsu
Câu hỏi thường gặp
Theo dự thảo, dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
– Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;
– Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
– Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu;
– Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.
Khoản 2, Khoản 3 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về nhãn nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền như sau:
Quy định về chuẩn bị hồ sơ:
a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.
b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.
Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu.
Tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền như sau:
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);
d) CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;
đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
