Lĩnh vực y tế nói chung và nha khoa nói riêng là một trong những lĩnh vực không thể thiếu trong đời sống người dân hiện nay. Cũng giống như các ngành nghề khác, ngoài trình độ chuyên môn trong lĩnh vực nha khoa, để bác sĩ có thể thăm khám và chẩn đoán chính xác tình trạng của bệnh nhân thì vật liệu y tế là công cụ hỗ trợ đắc lực. Vậy cụ thể, theo quy định hiện hành, Thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa thực hiện như thế nào? Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa gồm những gì? Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền? Hãy cùng Luật sư X làm sáng tỏ vấn đề này thông qua bài viết sau đây nhé, hi vọng bài viết sẽ giúp ích cho quý độc giả trong cuộc sống.
Căn cứ pháp lý
Điều kiện để nhập khẩu vật liệu nha khoa
Nha khoa là một ngành khoa học nghiên cứu, chuẩn đoán, phòng tránh và điều trị các bệnh hay các vấn đề liên quan về răng miệng như: răng, nướu, và mạc mô trong miệng, gồm luôn cả các phần gần xương mặt và má. Trong đó các thiết bị nha khoa đóng vai trò hỗ trợ nha sĩ thực hiện các công việc này. Không chỉ vậy, lĩnh vực nha khoa cũng đóng vai trò quan trọng trong việc nghiên cứu về cấu trúc, phát triển, và những bất thường của răng. Do đó, nha khoa cũng có thể được hiểu là nghiên cứu về răng miệng, các rối loạn và các bệnh của răng miệng, do vậy nha khoa và việc nghiên cứu răng miệng có thể được sử dụng thay thế cho nhau trong một phạm vi nhất định.
Theo quy định của Bộ Y tế thì khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế nói chung và nhập khẩu vật liệu nha khoa nói riêng thì phải đáp ứng được các điều kiện sau:
- Cơ sở nhập khẩu vật liệu nha khoa phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh là nhập khẩu các trang thiết bị, vật liệu nha khoa.
- Đảm bảo nguồn nhân sự phục vụ cho hoạt động nhập khẩu vật liệu, đội ngũ nhân lực phải có bằng cử nhân về các lĩnh vực liên quan như sinh học, y học, y dược và có chứng chỉ đào tạo về chuyên ngành các trang thiết bị y tế do cơ sở có thẩm quyền cấp hoặc chứng chỉ tương đương ở nước ngoài phù hợp. Ngoài ra thì phải có nhân viên kỹ thuật về lắp đặt, bảo trì, bảo hành các trang thiết bị liên quan.
- Đảm bảo được kho dự trữ, bảo quản các trang thiết bị với điều kiện phù hợp và được bảo vệ tránh được các yếu tố như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ và các điều kiện khác.
- Cơ sở nhập khẩu phải bố trí các phương tiện phòng cháy chữa cháy và an toàn vệ sinh môi trường theo quy định pháp luật chuyên ngành.
- Một số điều kiện khác theo quy định của pháp luật
Cụ thể, Điều kiện để nhập khẩu vật liệu nha khoa theo phân loại trang thiết bị y tế như sau:
– Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A, B:
Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp
– Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D:
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa
Ngày nay, công nghệ khám và điều trị các bệnh về răng miệng đang ngày càng tiên tiến hơn với các thiết bị nha khoa hay vật tư nha khoa hiện đại giúp nha sĩ có thể chuẩn đoán chính xác về các vấn đề của răng miệng và hỗ trợ bác sĩ nha khoa điều trị các bệnh liên quan nhanh và an toàn cho bệnh nhân nhất có thể. Mỗi loại thiết bị nha khoa đều đóng những vai trò riêng để hỗ trợ nha sĩ thực hiện các công việc khác nhau. Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị nha khoa, công ty hay cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện theo pháp luật ký đóng dấu hoặc người được ủy quyền ký (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực của nước xuất khẩu vật liệu nha khoa đó.
- Giấy chứng nhận về lưu hành tự do các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền của nhà sản xuất vật liệu hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.
- Bản mô tả các trang thiết bị, vật liệu nha khoa nhập khẩu có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
Một số giấy tờ liên quan khác nếu có:
- Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp theo thứ tự và được đóng thành bộ đối với từng loại vật liệu nha khoa có ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu và địa chỉ liên lạc.
- Đơn vị nhập khẩu tiến hành gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Cơ quan cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày từ ngày nhận được hồ sơ tiến hành kiểm tra, xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phép thì phải trả lời rõ bằng văn bản kèm theo lý do.
- Thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là 01 năm kể từ ngày cấp.
Trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa
Nha khoa được xem là ngành y tế quan trọng trong việc cải tiến sức khỏe con người. Điều trị nha khoa thường được thực hiện bởi nhóm bác sĩ nha khoa, thường bao gồm một bác sĩ nha khoa và bác sĩ nha khoa phụ (phụ tá nha khoa, sát trùng nha khoa, kỹ thuật viên nha khoa, và trị liệu nha khoa),… Thiết bị nha khoa là những dụng cụ, thiết bị được sử dụng trong việc điều trị, thăm khám răng miệng, được sử dụng chủ yếu tại các cơ sở nha khoa thẩm mỹ, ngoài ra có những thiết bị này được sử dụng tại nhà mà không tốn quá nhiều thời gian chăm sóc răng miệng .
Trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa như sau:
Bước 1: Chuẩn bi hồ sơ
Bước 2: Nộp hồ sơ
Đơn vị nhập khẩu tiến hành gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
Bước 3: Cấp giấy phép
Cơ quan cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày từ ngày nhận được hồ sơ tiến hành kiểm tra, xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phép thì phải trả lời rõ bằng văn bản kèm theo lý do.
Thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là 01 năm kể từ ngày cấp.
Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
Nhu cầu thăm khám và chữa trị các bệnh liên quan đến răng miệng ngày càng cao. Song song với đó dẫn đến số lượng phòng khám nha khoa mở ra ngày càng nhiều. Với sự cạnh tranh khốc liệt như thế, các nha khoa phải không ngừng cập nhật, nâng cấp công nghệ, mua sắm các thiết bị nha khoa hiện đại để phục vụ tốt nhất cho khách hàng. Việc tìm hiểu các quy định pháp luật liên quan đến hồ sơ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị nha khoa sẽ càng quan trọng đối với các phòng khám mới. Căn cứ tại Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. - Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
- Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. - Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy;
b) Buộc nộp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
Như vậy, theo quy định trên, hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
Mức phạt trên là mức xử phạt áp dụng đối với cá nhân. Mức xử phạt đối với tổ chức có hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu là từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng (theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Ngoài ra, cá nhân, tổ chức có hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu còn có thể bị đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng. Buộc đưa trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất.
Mời bạn xem thêm:
- Thủ tục xin chuyển đổi mục đích sử dụng đất
- Chi phí chuyển đổi mục đích sử dụng đất
- Quyền định đoạt tài sản của chủ sở hữu bị hạn chế khi nào?
Thông tin liên hệ
Luật sư X sẽ đại diện khách hàng để giải quyết các vụ việc có liên quan đến vấn đề “Thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa” hoặc các dịch vụ khác liên quan như là tư vấn pháp lý về Dịch vụ luật sư Bắc Giang. Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành và đội ngũ chuyên gia pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ hỗ trợ quý khách hàng tháo gỡ vướng mắc, không gặp bất kỳ trở ngại nào. Hãy liên lạc với số hotline 0833.102.102 để được trao đổi chi tiết, xúc tiến công việc diễn ra nhanh chóng, bảo mật, uy tín.
Câu hỏi thường gặp
Những trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu bao gồm:
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
