Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế

Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thuộc tính văn bản

Số hiệu:	39/2021/TT-BYT		Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế		Người ký:	Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành:	31/12/2021		Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật		Số công báo:	Đang cập nhật
	Tình trạng:	Đã biết

Tóm tắt văn bản

Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

– Giấy chứng nhận DMP;

– Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

– Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

– Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.

Xem trước và tải xuống

Loading…

Taking too long?

Reload document

Open in new tab

Tải xuống văn bản [581.00 KB]

Thông tin liên hệ Luật sư X

Luật sư X là đơn vị Luật uy tín, chuyên nghiệp; được nhiều cá nhân và tổ chức đặt trọn niềm tin về dịch vụ pháp lý. Được hỗ trợ và đồng hành để giải quyết những khó khăn về mặt pháp lý của quý khách là mong muốn của Luật sư X.

Nếu còn thắc mắc và muốn sử dụng dịch vụ thành lập công ty; hãy liên hệ với chúng tôi theo số hotline: 0833.102.102

Hi vọng bài viết trên sẽ hữu ích đối với quý độc giả!

Mời bạn xem thêm

Câu hỏi thường gặp

Thuốc cổ truyền là gì?

Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT
3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.