Thông tư 13/2021/TT-BYT được bộ y tế ban hành ngày 16/09/2021 về việc quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Theo đó, tại thông tư ban hành danh mục 17 trang thiết bị được phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp. Dưới đây là toàn bộ nội dung văn bản được cập nhật bởi Luật Sư X mời bạn xem trước và tải xuống.
Tình trạng pháp lý
| Số hiệu: | 13/2021/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư | |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường | |
| Ngày ban hành: | 16/09/2021 | Ngày hiệu lực: | Đã biết | |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật | |
| Lĩnh vực: | Tài chính, Y tế – dược | Tình trạng: | Đã biết |
Một số nội dung đáng chú ý tại Thông tư 13/2021/TT-BYT
Cụ thể, 17 trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành, bao gồm: Máy tách chiết, Máy PCR, Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2, Máy lọc máu liên tục, Máy X-Quang di động, Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite), Máy truyền dịch, Bơm tiêm điện, Máy đo thời gian đông máu, Máy đo huyết động,…
Để được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành, các trang thiết bị y tế trên phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
Trước hết, đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản.
Xem trước và tải xuống Thông tư 13/2021/TT-BYT
Loading…
Reload document 
Open in new tab Mời bạn xem thêm
- Pháp luật xử lý thế nào với trường hợp trúng thầu trái quy định
- Thủ tục khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế
Thông tin liên hệ Luật Sư X
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật sư X về Thông tư 13/2021/TT-BYT cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế . Mọi thắc mắc về thủ tục pháp lý có liên quan. Quý khách vui lòng liên hệ Luật Sư X để được hỗ trợ, giải đáp.
Gọi ngay cho chúng tôi qua hotline: 0833 102 102
Câu hỏi thường gặp
1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
1. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.
Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
