Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong hệ thống y tế hiện đại, chúng bao gồm một loạt các thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm (software). Các trang thiết bị này được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu, với mục tiêu phục vụ cho con người trong nhiều lĩnh vực y tế. Một trong những mục đích chính của TTBYT là hỗ trợ và nâng cao khả năng chẩn đoán bệnh. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, như máy siêu âm, máy X-quang, MRI hay CT-scan, giúp xác định và đánh giá các bệnh lý bên trong cơ thể. Hãy cùng Luật sư X tìm hiểu quy định về sản xuất trang thiết bị y tế tại nội dung bài viết sau:
Căn cứ pháp lý
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế năm 2023
Trang thiết bị y tế hỗ trợ trong việc chẩn đoán bệnh qua các phương pháp xét nghiệm hóa sinh, sinh học, và miễn dịch. Các hóa chất chẩn đoán in-vitro và thiết bị xét nghiệm tự động giúp xác định các chỉ số sinh hóa, lượng tế bào và các yếu tố miễn dịch trong máu và các mẫu sinh học khác. Điều này rất quan trọng trong việc chẩn đoán bệnh và theo dõi sự tiến triển của bệnh nhân. Vậy để sản xuất trang thiết bị y tế sẽ cần đáp ứng điều kiện gì?
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Theo đó, để sản xuất trang thiết bị y tế thì đơn vị của bạn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như:
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Bên cạnh đó, đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện về chất lượng ISO 13485.
Còn phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
Và trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế năm 2023 như thế nào?
Trang thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích cho con người, nhưng cũng đòi hỏi sự quản lý chặt chẽ và tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng. Chỉ khi được sử dụng đúng cách và đảm bảo chất lượng, TTBYT mới đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và mục đích trong việc cung cấp dịch vụ y tế chất lượng cao cho cộng đồng.
Để thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cần chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu tại Điều 9 và Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất)
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất)
Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự sắp xếp 1, 2, 3 như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
* Về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
“Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.”
Trang thiết bị y tế được sản xuất ra muốn được lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?
Trang thiết bị y tế có ứng dụng trong nghiên cứu và phát triển y học. Các thiết bị y tế tiên tiến và phần mềm thông minh giúp nâng cao hiệu suất nghiên cứu, phân tích dữ liệu và tạo ra những phát minh mới trong lĩnh vực y tế.
Đối với các trang thiết bị y tế muốn được lưu hành cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
– Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp:
+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
– Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
– Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Khuyến nghị
Luật sư X tự hào là hệ thống công ty Luật cung cấp các dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Với vấn đề trên, công ty chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn luật dân sự đảm bảo hiệu quả với chi phí hợp lý nhằm hỗ trợ tối đa mọi nhu cầu pháp lý của quý khách hàng, tránh các rủi ro phát sinh trong quá trình thực hiện.
Thông tin liên hệ:
Trên đây là nội dung liên quan đến vấn đề “Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế năm 2023 như thế nào?“. Nếu quý khách hàng đang có bất kỳ băn khoăn hay có nhu cầu dùng dịch vụ tư vấn pháp lý về chuyển đất ao sang thổ cư. cần được giải đáp, các Luật sư, luật gia chuyên môn sẽ tư vấn, giúp đỡ tận tình, hãy gọi cho chúng tôi qua số hotline 0833102102 để được tư vấn nhanh chóng, hiệu quả.
Mời bạn xem thêm bài viết:
- Chuyển đổi mục đích sử dụng đất không qua đấu giá năm 2023
- Thủ tục hưởng thừa kế đất đai năm 2023
- Mẫu đơn đề nghị tách thửa, hợp thửa mới nhất năm 2021
Câu hỏi thường gặp
Trước khi cấp giấy phép, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc hậu kiểm.
Có hai trường hợp. Thứ nhất, doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Trường hợp thứ hai là doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
Hiện nay, theo quy định pháp luật không hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau.
