Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ban hành ngày 31/12/2018. Hãy cùng với Luật sư X tìm hiểu các nội dung liên quan qua bài viết dưới đây:
Thuộc tính pháp lý
| Số hiệu: | 169/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
| Ngày ban hành: | 31/12/2018 | Ngày hiệu lực: | 31/12/2018 |
| Ngày công báo: | 11/01/2019 | Số công báo: | Từ số 37 đến số 38 |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Nội dung chính Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Xem trước nội dung và tải xuống Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Reload document 
Open in new tab Mời bạn đọc xem thêm
Thông tin liên hệ Luật sư X
Trên đây là tư vấn của Luật sư X về nội dung “Nghị định 169/2018/NĐ-CP“.
Chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có thắc mắc và cần nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ của luật sư ; hãy liên hệ qua hotline 0833 102 102
Câu hỏi thường gặp
Các trường hợp thu hồi:
– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;
– Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
– Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;
– Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;
– Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
