Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định được ban hành ngày 01/01/2020, có hiệu lực từ ngày 01/01/2020.
Tình trạng pháp lý
| Số hiệu: | 03/2020/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định | |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc | |
| Ngày ban hành: | 01/01/2020 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2020 | |
| Ngày công báo: | 15/01/2020 | Số công báo: | Từ số 39 đến số 40 | |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Nội dung đáng chú ý của Nghị định 03/2020/NĐ-CP
Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Trong đó, có trang thiết bị y tế như sau:
+ Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro; đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật; thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro; hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021; thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021.
+ Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành; theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019; được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.
+ Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu; nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021; được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005; và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021.
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành; đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
Xem và tải ngay Nghị định 03/2020/NĐ-CP
Loading…
Reload document 
Open in new tab Thông tin liên hệ với Luật sư X
Luật sư X là đơn vị Luật uy tín; chuyên nghiệp, được nhiều cá nhân và tổ chức đặt trọn niềm tin. Được hỗ trợ và đồng hành để giải quyết những khó khăn về mặt pháp lý của quý khách là mong muốn của Luật sư X. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ của luật sư X hãy liên hệ
Hotline: 0833102102
Câu hỏi thường gặp
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là:
+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
