Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật 2023

Việc sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Thuốc bảo vệ thực vật có tác dụng phòng, trừ sinh vật hại cây trồng và nông sản, tăng năng suất, sản lượng, điều chỉnh thời gian thu hoạch, mùa vụ. Hiện nay thuốc bảo vệ thực vật, ngày càng trở nên đa dạng và phong phú về mọi mặt trên tất cả các loại cây trồng. Khi quyết định sản xuất ra các loại thuốc bảo vệ thực vật mới thì các cá nhân, tổ chức phải xin cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Để có thể biết thêm một số thông tin liên quan đến “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật”, mời Quý độc giả cùng Luật sư X tham khảo bài viết dưới đây nhé!

Căn cứ pháp lý

Quyết định 373/QĐ-BNN-BVTV

Trình tự thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật như thế nào?

Căn cứ theo mục 1 Phần II Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực bảo vệ thực vật thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 373/QĐ-BNN-BVTV năm 2023 quy định trình tự thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật gồm các bước sau:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân (cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật) nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật (trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn).

Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng được quy định, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT).

Trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với trường hợp phải thành lập đoàn đánh giá.
Trường hợp kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở.

Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Thứ nhất, về nhân lực:

Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học, nông học; người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn, kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật.

Thứ hai, về nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật:

Nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải được bố trí trong khu công nghiệp và đảm bảo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.
Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất;
Máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phù hợp với loại thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất;
Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
Có đủ trang thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất ra. Trường hợp không có đủ trang thiết bị thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với tổ chức được chỉ định kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

Thứ ba, về thiết bị:

Đối với thiết bị sản xuất:

Thiết bị, dây chuyền sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng quy trình, công nghệ sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

Đối với hệ thống xử lý chất thải:

Hệ thống xử lý chất thải rắn, khí thải, nước thải phải đáp ứng quy định pháp luật và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, cụ thể:

Hệ thống xử lý chất thải rắn đáp ứng quy định tại Nghị định 08/2022/NĐ-CP;
Hệ thống xử lý khí thải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ;
Hệ thống xử lý nước thải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT về ngưỡng chất thải nguy hại và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 40:2011/BTNMT về nước thải công nghiệp.

Thứ tư, về hệ thống quản lý chất lượng:

Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hoặc tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp cấp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật 2023

Thời hạn giải quyết hồ sơ đề nghị Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là bao lâu?

Tại mục 4 Phần II Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực bảo vệ thực vật thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 373/QĐ-BNN-BVTV năm 2023 quy định như sau:

Thời hạn giải quyết:

30 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
35 ngày làm việc khi nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở có điều kiện không đạt yêu cầu hoặc kết quả kiểm tra lại không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ và thời hạn khắc phục.
…
Theo đó, tuỳ vào trường hợp mà thời hạn giải quyết hồ sơ đề nghị Cấp lại Giấy chứng nhận là 30 ngày hoặc 35 ngày theo quy định trên.

Mời bạn xem thêm bài viết

Thông tin liên hệ

Vấn đề “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật năm 2023” đã được chúng tôi cung cấp qua thông tin bài viết trên. Luật sư X luôn có sự hỗ trợ nhiệt tình từ các chuyên viên tư vấn pháp lý, quý khách hàng có vướng mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ pháp lý liên quan như là Ly hôn nhanh Bắc Giang, vui lòng liên hệ đến hotline 0833102102 Chúng tôi sẽ giải quyết các khúc mắc của khách hàng, làm các dịch vụ một cách nhanh chóng, dễ dàng, thuận tiện.

Câu hỏi thường gặp

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Lệ phí thẩm định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là bao nhiêu?

Tại quy định mục 8 Phần II Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực bảo vệ thực vật thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 373/QĐ-BNN-BVTV năm 2023 thì lệ phí thẩm định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là 6.000.000 đồng/lần.

Cách thức nộp hồ Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật như thế nào?

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ theo một trong hai cách sau đây:
– Nộp trực tiếp tại Cục Bảo vệ thực vật – Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn
– Gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật
– Nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;