Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế gồm những gì?

Quản lý trang thiết bị y tế là việc phân loại, công bố trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc trong hoạt động quản lý và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế. Theo đó, các tổ chức, doanh nghiệp cần phải tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình đang kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế này do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Vậy quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?

Để giải đáp thắc mắc cho quý độc giả về vấn đề “Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế gồm những gì?” của Luật sư X. Mời quý độc giả hãy cùng tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây nhé.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư 05/2022/TT-BYT

Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế gồm những gì?

Nguyên tắc khi phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro:

• Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
• Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện của tổ chức thực hiện 

Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định như sau: 

• Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
• Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
• Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
• Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
• Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
• Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm A,B, C, D tương ứng với mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Tuy nhiên Điều 6 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định 02 trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

“Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

• a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
• b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.”

Hai trường hợp đó là:

Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

Phân loại các trang thiết bị y tế thành 04 nhóm A,B, C, D tương ứng với mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó nhằm đề ra các biện pháp bảo đảm an toàn cho các trang thiết bị y tế. Nếu phân loại sai, ví dụ trang thiết bị y tế thuộc nhóm D (có mức độ rủi ro cao) được phân vào nhóm A (nhóm có mức độ rủi ro thấp), việc quản lý thiết bị đó sẽ khó khăn, dễ gây hư hỏng.

Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Bản kết quả phân loại bị làm giả đồng nghĩa với việc các trang thiết bị y tế bị phân loại sai vào các nhóm A, B, C, D. Khi đó, việc thực hiện công tác quản lý trên thực tế sẽ gặp khó khăn, dễ gây hỏng hóc thiết bị.

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:

• Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
  • Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

• Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
  • Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.
  • Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
• Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
• Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
  • Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;
• Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;
• Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);
• Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
  • Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:
    • Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;
    • Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
    • Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
• Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
  • Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;
  • Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
• Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
• Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Mời bạn xem thêm

• Hợp đồng chuyển nhượng nhãn hiệu và những điều cần lưu ý
• Có thể xin giấy chứng sinh ở nhà hộ sinh không?
• Mẫu đơn đề nghị hỗ trợ tiền thuê nhà cho người lao động
• Trích lục sổ hộ khẩu ở đâu theo luật định năm 2023

Thông tin liên hệ

Trên đây là nội dung bài viết liên quan đến vấn đề “Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế gồm những gì?” Hy vọng bài viết có ích cho độc giả, Luật sư X với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ pháp lý như thủ tục đăng ký tạm trú tại hà nội… Chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe mọi thắc mắc của quý khách hàng. Thông tin chi tiết quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số hotline: 0833.102.102 Hoặc qúy khách hàng tham khảo thêm qua các kênh sau:

• FaceBook: www.facebook.com/luatsux
• Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
• Youtube: https://www.youtube.com/Luatsu

Câu hỏi thường gặp